. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica las instrucciones para la utilización de códigos QR en el prospecto y etiquetado de los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, descentralizados y de reconocimiento mutuo

. El código QR en el etiquetado de fármacos no alterará los procesos de variaciones

Esta normativa afecta a los fármacos autorizados por procedimiento nacional, descentralizado o de reconocimiento mutuo. El objetivo prioritario de este documento reside en establecer las condiciones y los procedimientos administrativos necesarios para la inclusión de estos códigos como vía de acceso a la información técnica y de seguridad del producto.

Los códigos QR pueden emplearse para enlazar a la información estatutaria, que incluye la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado, además de herramientas sobre prevención de riesgos u otra información complementaria de utilidad para el paciente. La agencia recordó que estas instrucciones resultan aplicables a cualquier tecnología de escaneo móvil y no modifican los procedimientos habituales de solicitud de cambios en la información del medicamento. Los titulares de la autorización de comercialización deben seguir estas directrices junto con la guía del Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMDh).

En el caso de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, los laboratorios tendrán que dirigirse a la guía específica sobre tecnologías de escaneo en el etiquetado de productos autorizados centralmente. La instrucción nacional detalla los pasos que deben seguir los titulares en función del tipo de modificación que deseen introducir. Asimismo, el texto especifica los requisitos de presentación y la documentación necesaria cuando la inclusión del código QR se tramite mediante una comunicación o una variación.

Consulta aquí la información completa sobre esta instrucción.